改革开放以来,检验医学与其他医学学科一样有了长足的发展,主要表现在硬件建设上,我国高等级医院如三级医院检验科的装备与发达国家的仪器相比差别不大,大部分都使用了近年来国外知名厂家新出厂的仪器,但我国检验项目的合理性、检验结果的准确性与稳定性与发达国家实验室相比有较大的差距,造成这种差距的一个主要原因就是我国的实验室管理比较薄弱甚至很不规范。政府要求医疗机构应以较少的投入为患者提供必要的医疗服务,对检验实验室而言,就是要以最小的耗费为患者提供及时准确可靠的检验报告,但实际情况却并非如此。目前部分医院只重视检验科的收入和赢利,忽视了检验的必要性、合理性和可靠性,主要表现在(1) 为增加收入多开化验单或化验项目; (2) 使用价格低廉但回扣较高甚至是未经国家批准上市的试剂; (3) 不重视检验质量保证系统的建立,不参加室间质量评价计划也不认真开展室内质量控制;(4) 购置价格较低质量难以保证的二手仪器等。以上问题的存在导致了部分检验结果的不稳定性和不可靠性,影响了医疗质量。下面就检验科内部、医院内实验室之间及面向社会服务的独立实验室存在的主要问题作以简要汇报。

　　一、检验科内部管理滞后,质量控制松懈

　　近年来检验科的硬件环境有了很大的改善,检验人员的素质也有了一定的提高,但我们科室内部的管理远远落后于发达国家,主要原因是有的医院院长只是简单地将检验科看作为辅助科室并未认识到检验医学在现代医学中所处的重要地位,不重视检验的建设,特别是软件建设。检验科主任的兴奋点也主要在实验室的硬件建设上,忽略了质量管理,检验科质量管理的核心是质量控制,质量控制科学性很强,有程序文件、操作手册、质控记录、差错登记等很多文字工作要做,但绝大多数实验室嫌麻烦不愿意做,甚至有的检验科连控制仪器准确度和稳定性的标准品和质控品也不购买,杜撰质控图欺瞒医院和检验中心;有些医院领导并不了解检验质量应该如何管理,只单纯以经济效益为衡量科室好坏的指标,致使部分检验科只重视经济效益而忽视质量,最后受损失的是国家和患者。

　　二、检验部门设置混乱,形成不良竞争,影响检验质量

　　这类问题在大中型医院显得尤为突出,据调查北京、上海的个别国家级医院除检验科外有不少于30 个临床实验室向患者出具报告,甚至出现一家医院同一个化验项目有几个实验室争抢患者的情况,使患者无所适从,个别的科室甚至以给医生介绍费吸引患者。随着检验医学科学的发展,由检验科包揽医院所有检验项目也不可能,为节省医疗资源,一些特殊项目在临床科室的实验室既做科研又开展临床检验本也无可厚非,但是由于临床实验室业务上不归检验科领导,其质量控制和保证只能自我约束而无外部监督。如药物浓度检测多数在医院的药剂科开展,据了解全国开展药物浓度检测的实验室在500 家以上,卫生部临床检验中心(临检中心) 从1992 年开展该项检验的质量控制和评价,到目前也只有不足50 家实验室参加此项活动,不到总数的1/ 10 ,类似这样的情况还有很多,由于没有明确的文件规定开展临床检验的实验室应该如何管理,使检验中心的监督范围和力度受到制约,不能充分发挥其作用。

　　三、开展社会化服务的独立实验室发展缺乏规范化、指导性文件

　　不论在发达国家还是发展中国家,独立实验室都已经存在多年,并有一套完善的监督管理措施,事实证明提供社会化服务的独立实验室在节省卫生资源、补充医院实验项目、开展高新技术、提供快捷服务等方面发挥了积极的作用,得到了国家、医院和患者的共同认可,我国卫生行政管理部门多年来一直鼓励并提倡开展社会化的临床检验服务,但由于政策及医院收费体系的问题,使该项工作的开展受到了很大的制约。

　　随着国家医疗保障体制改革的逐步深入,临床检验的社会化服务也是大事所趋,扬州市临床检验中心从80 年代中期就开展社会化服务,取得了较好的成绩。但是应该引起注意的是部分商家也看好这块市场,投入资金和设备与医院合作,在医院内建立合作实验室向社会开放,如某公司在全国建立了放免中心网络、有些公司建立了聚合酶链反应实验室网络,每个网络都有几百家医院介入,此类实验室主要有以下几个特点: (1) 在医院内建立实验室可以躲避卫生行政部门及环保部门的审批及监督管理; (2) 以赢利为目的,使用自己生产的未经注册批准的仪器试剂,躲避国家药品监督管理局的审核审批; (3) 实验室设置不规范、人员素质较低,能凑合就凑合; (4) 无质量控制措施,不参加室间质量评价也不开展室内质量控制。这类实验室实际上处于管理的真空地带,最近发现在北京的某公司投资的放免室个别检验人员不做化验杜撰报告,弄虚作假,欺骗医院和患者。还有一类向社会开放的实验室,是医院内部主要从事科研工作的实验室,这样的实验室对外开放本无可厚非,但个别实验室钻医院管理的漏洞,以科研的名义申请仪器和试剂,再将其用于商业性的检验服务上,其收费标准可降至北京市规定的收费标准的一半,原因就是其试剂和仪器是不记成本,这样就变相把国有资产装进了自己的腰包,该类实验室绝大多数也无严格的质量控制措施。虽然现在向社会开放的独立实验室还不是很多,但发展势头较猛,问题也已经出现不少。

　　四、解决办法

　　如何才能解决这些问题,我们认为最好最有效的解决办法是建立健全有关的法律、法规和部门规章,实施医疗机构的临床实验室认可,实验室认可体系可以美国CLIA88 (美国实验室管理法律文件) 为参考或以国际标准化组织( ISO) 导则25 为认可依据,导则25 从组织与管理、质量体系审核和评审、人员、设施与环境、设备与标准物质、测量的溯源性和校准、校准和检测方法、样品的处理、记录、证书和报告、分包、外部支持服务和供应品、申诉等11 个方面进行实验室的评价和认可,我国政府已等同采用该项标准并在国家技术监督局下成立了“国家实验室认可委员会”,并已在我国对各行业实验室实行了认可工作,据说他们目前正考虑对医院实验室进行认可。北京市技术监督局已准备在今年五月对北京市内医疗机构的实验室进行认可,上海市技术监督局也正在考虑此事。临检中心认为医院实验室的服务对象是特殊人群,不同于一般的消费者,其次医院实验室与其他实验室在量值溯源上有很大的不同,第三卫生部对医院检验科在室间质评和室内质控有多年的经验和作法,有自己的特殊性。临检中心建议医政司应提早着手对此项工作的管理与监督,认可可采取以下原则。

　　1 实验室认可标准可在ISO 导则25 的基础上结合临床检验实验室的特点制定。

　　2 对医疗机构和采供血机构内部的实验室认可可采取自愿原则,成熟一个认可一个,切忌一哄而上。

　　3 对开展社会化服务的临床实验室采用强制认可原则。

　　4 建立评审员资格认定制度,所有评审人员均须经过脱产培训并通过专门的考试,考试合格者进入评审员专家库,每次评审从专家库中随即抽取评审员。

　　实验室认可在是国际上已实施多年的成熟做法,实践证明其在规范实验室建设、提高实验结果质量起到了非常积极的作用,对我国医疗机构和采供血机构实施实验室认可发挥以下作用:

　　1 建立临床实验室整套管理制度,使实验室内部管理有章可循、外部监督有法可依。

　　2 是医疗机构和采供血机构检验实验室的所有检验项目均置于质量控制之下,保证临床检验质量和血液质量。

　　3 可与医院评审和医疗保险体制改革结合起来,实验室认可为今后选择公费和劳保医疗定点医院提供参考依据。

　　故我中心建议是否可考虑在我国试行对医院检验科或血液中心的实验室认可,首先可首先在开展社会化服务的独立实验室或采供血机构实验室试行,摸索经验,使其健康发展。

　　五、基本对策

　　1 完善医疗机构补偿机制。

　　2 抓好医院内部人财物的改革:减员增效;成本核算。医疗机构配套改革不仅仅是医疗保险制度改革的需要,也是医疗机构自身健康和可持续发展的需要。

（实习编辑：陈战锋）

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