检验质量控制，通常分为三个阶段，即分析前、分析中、分析后。在分析的全过程中临床医生在分析前、分析后的做法正确与否直接关系到检验报告质量。

　　[关键词] 质量控制;分析检验程序;技能

　　最高人民法院在2001年12月21日发布了《民事诉讼证据的若干规定》，规定“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任”。过错推定法则――先推定被告有过错，通过举证责任证明其无过错。基于保护弱者的法律条款，我们如何应对和有效的保护自己――检验医疗纠纷防范。实验室必须有客观证据说明检测结果是可重复的，精密度是高的。临床医生为诊疗患者开具的检验申请、合理解释检验结果要适于循证检验医学。

　　1　分析前

　　分析前阶段按时间顺序，从临床医生开出医嘱开始，到分析检验程序启动时终止，包括检验申请、患者准备、原始样本采集、运送到实验室并在实验室内传输。目前这是质量管理中一个最薄弱的环节，影响检验结果质量的分析前因素占60%以上。分析前的影响因素非检验人员完全可控性，需要医师、护士，甚至患者的参与和配合。

　　1.1　正确选择检验项目　目前检验项目繁多，每项都有不同的临床意义，因而根据患者病情需要和检验项目的敏感度、特异性来正确选择检验项目是保证质量的第一步。敏感度高的实验出现阴性时，其价值主要是排除诊断。特异度高的实验出现阳性时，对确诊某病有意义。除病理原因外，每项检验项目还受到生理因素以外及试验方法学的影响。因此，要求临床医师对被选检验项目应有充分的了解，才能针对患者具体情况选择必要的检验项目，使患者付出最低的费用，所获得的每项检验结果能在临床的诊断和治疗中充分发挥作用。检验项目选择的原则应遵循其针对性、有效性、时效性、经济性。可具体采用组合、联合系列检查，如为提高疾病诊断的敏感度进行序列检查、多角度、多方位检测及多方面、多途径的进行筛查，对全面了解患者、健康评估是很有帮助的。

　　1.2　患者的准备　为了使检验结果有效地用于临床，医务人员包括实验室工作人员应了解标本收集前影响检验结果的非病理因素。例如是否需要空腹采集标本，标本的采集时间以及患者用药对检验结果有无影响等。提出要求患者予以配合和服从的内容，采取切实措施，保证采集的标本符合疾病的实际情况。

　　1.3　标本采集需要注意的问题

　　1.3.1　血样采集　应注意：为了保证血液标本的质量，提倡采用真空采血系统，即可使血液分析达到自动化又可进行质量控制。采集血液标本的人员应有无菌操作概念，严格注意每一步骤，防止患者间的交叉感染;采血体位对检验结果也有影响，采集标本时应注意患者的体位;静脉采血时，止血带压迫不能太紧，时间不宜过长。在静脉滴注输液时不要在同一肢体上取血;采取血标本时应考虑是否需加入合适的抗凝剂。

　　1.3.2　尿液标本采集　应注意：晨尿(即早晨起床后的第1次尿液)最适合于可疑及已确诊的肾疾病患者的尿常规检查;中段尿适合于尿细菌培养;随机尿适合于门诊患者的即刻检查;餐后尿通常在餐后2 h收集尿液，此标本对病理性蛋白尿、糖尿更为敏感;午餐后尿有利于尿胆原检出;24 h尿多用于进行有机物的定量分析。

　　1.3.3　粪便常规检查应注意留取病变部分。

　　1.3.4　细菌培养最好床边采集标本和接种，以提高阳性率。做厌氧培养应注意避免与空气接触等。

　　1.4　标本运送　采集标本后应及时送实验室检查，否则会影响检验结果。运送过程中要注意容器的密闭性、温度的限定及避光等。

　　2　分析后

　　临床医师或患者对检验结果的要求就是准确、及时。从严格意义上讲，检验报告所提供的结果绝大多数属于数据资料，而非信息。如定量检测时的数值，定性检测时的阴性、阳性结果以及用文字描述的检验结果(骨髓象、细菌培养结果)等，而信息是经过解释的数据，即数据经过分类、整理、分析才能成为信息。临床医师在获得检验报告后，应结合其临床表现，对检验结果进行信息化处理，方能转化为疾病诊疗信息进行诊断并采取处置措施。

　　2.1　检验项目测量的不确定度　任何测量都不可能做到绝对的准确、无误，所以无法用准确度来判断某一检验结果是否准确，因为我们无法知道“真值”。理论上，当某一测试进行无数次重复后，其均值就越接近真值，但实际工作中不可能做这样的重复。测量不确定度指的是试验结果在规定的置信水平内变化的估计值。如果临床医生知道变异的界限，则医生可更好地考虑当前值与即往值之间差值的意义。

　　2.2　参考范围及相关问题

　　2.2.1　参考范围　指以“正常人”为对象，其测定值的95%范围。这里的“正常人”不是指机体任何器官、组织的形态及功能都正常的人，而是排出了影响所研究指标的疾病和有关因素后，所确定的同质人群。

　　2.2.2　医学危急值　医学危急值又叫行动值，指需要立即采取临床干预的测定值。任何结果的突然变化也是一种紧急状态，需要立即采取行动。

　　2.2.3　医学决定水平　高于或低于该值可判断人体健康状态、疾病严重程度或预告将出现某一生理或病理变化的阈值。

　　2.2.4　参考值或参考范围在临床检验中的应用　应着重在“参考”二字，而不是判断检测结果正常与否的绝对标准。当某受检者的某一检测结果不在参考范围内，则有下列几种可能性：受检者患有某种疾病;受检者正常，但测定值超出统计学范围(超出95%的可信区间);受检者正常，但不同于参考范围确立时所选择的参考人群(如性别、年龄、民族、职业以及地域差异等);受检者正常，但标本准备不同于参考人群(如采血时间、部位、体位、方法等);受检者正常，但检测前的某些行为使检测值超出参考范围(如饮食、饮酒、服药、运动、劳累及情绪激动等)。因此，在评价各种检测结果时，应做全面分析，不能单凭参考范围来直接划分正常和异常;否则，检验结果无论有多准确也得不到合理利用。在使用参考值时，要注意其影响的生理和环境因素，如性别、年龄、民族、职业、女性的月经周期、妊娠和哺乳，以及测定时间和地区因素。

　　2.3　检验结果解释

　　2.3.1　合理的解释检验结果应考虑以下几个方面的因素

　　2.3.2　参考范围　1969年Grasbeck推荐用参考值一词代替正常值，至1977年得到公认。于1978年国际化学联合会推荐有关实用方案。通常参考范围的确定是以大多数人常见的数据为基础，也就是参考总体中的99%、95%与80%的参考个体所分布的范围，其余则为可疑或异常。用于临床疾病诊断时，常以95%的参考个体测定值的分布范围为参考范围，其余5%参考个体被划为异常。参考范围是解释检验结果正常与否的依据，但必须注意以下几个问题。

　　2.3.3　生物属性带来参考范围的差异　主要是年龄、性别、民族、居住地域及妊娠等原因引起的差异。

　　2.3.4　检验方法不同引起的差异　目前，对于同一项目的检测方法可能有多种;即使使用同一种检测方法，由于仪器不同及试剂的来源不同检测结果也不完全相同。因此各实验室应建立自己的参考范围，简单地引用文献、国外甚至厂商介绍的参考范围不可取。

　　2.3.5　注意两类错误问题　目前参考范围的制定多数是根据正态分布的原理，以均值±2 s作为参考范围的上限、下限，不论用什么方法，总是有少数正常人的测定值作为异常值来对待，而在患者中，又有少数人测定值在参考范围内。前者为第一类错误，即假阳性的错误，后者为第二类错误，即假阴性错误。尽管这两种错误发生的概率较小，属小概率事件，但解释结果时必须注意。根据这两类错误基本上发生在参考范围上限、下限附近，因此当测定值接近参考范围上限、下限时，临床上不要轻易下正常或异常的判断，最好过一段时间复查以对比分析。

　　2.3.6　临界值的问题　在定性测定中，判断阴性、阳性存在临界值的问题。目前许多定性测定、快速测定的方法(如干化学方法、胶体金免疫层析法等)不同厂家的试剂条，其灵敏度并不相同，因此判断阴性、阳性的临界值并不相同，如测定粪便隐血，用化学方法的试纸条，灵敏度为0.2 mg/L，而胶体金免疫层析的方法可达5 pg/L。尿10项测定中，不同仪器、不同试纸条出的结果是不同的。如尿蛋白测定“+”检出限低值为300 mg/L，高值为2 500 mg/L，而且这些快速方法与常规方法的临界值也不相同，如用胶体金免疫层析法做HBsAg测定，其敏感度一般为2 ng/ml，但ELISA法测定可达到0.5 ng/ml甚至更低。在目前对许多试验临界值如何界定尚无同一规定时，临床解释结果时务必充分注意。

　　2.3.7　敏感度及特异性　敏感度及特异度是反映该检验项目临床应用价值的两项重要指标，所谓“敏感度”指的是某病患者该试验阳性的百分率，“特异度” 指非该病患者该试验阴性的百分率。当前没有一个项目其敏感度及特异度都达到100%，因此存在着一定的假阴性或假阳性。一般来说敏感度高的试验阴性时对排除某病有价值，特异度高的试验阳性时对确诊某病有意义。根据概率论的原理，可以根据该项试验的敏感度及特异度，计算出阳性似然比，并根据验前概率推算出验后概率，对临床诊断帮助意义更大。

　　2.4　医学决定水平　医学决定性水平是一个阈值，高于或低于该值，据此决定对患者采取适当的措施。医学决定水平的应用可在临床诊断中排除或确认某种情况，或对某种疾病进行分级或分类，可提示医生采取不同处理的措施。例如：血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)的测定，其参考值范围为5 U/L～40 U/L。它有三个决定性水平，第一个决定性水平为≤20 U/L，可排除许多与ALT升高有关的病种;第二个决定性水平为>60 U/L，对引起ALT增高的各种疾病均应考虑，并应进行其他检查以求确诊;第三个决定性水平为>300 U/L，通常与急性肝细胞损伤有关，如病毒性肝炎、中毒性肝炎等。

　　2.5　动态观察判断

　　2.5.1　“窗口期”的问题　在病毒性感染的疾病中比较明显，即使感染了某种病毒，其标志物的检测在一定时间内，可能出现阴性，对此情况，可采取间隔一定时间后在行复查的办法予以核实。

　　2.5.2　标本质量问题　当检测结果异常时或检测结果与临床不符时，应检查标本采集、保存、送检情况，有无溶血、乳糜血，还应考虑药物影响等等，均应循证后进行复查。

　　2.5.3　两次检验结果有差异的判断　在除外标本采集错误或不合格的情况下，主要考虑有两种情况:病情确实有了变化;试验误差引起。检查室内质控对于区分这两种情况会有所帮助，但有时仅凭2次检查很难区别，可以多次检查后，从检验结果的变化趋势可以作出判断。

　　3　与实验室信息沟通

　　实验室与临床科室的信息沟通在分析后的质量管理中具有重要作用。实验室开展的一切工作，其最终目的是服务于临床、服务于患者。一份高质量的检验报告是临床、检验、患者三者密切配合的结果，没有临床的密切配合，无论检验人员技术多高，检验设备有多精良，也不会有高质量的检验报告。从严格意义上讲，检验报告所提供的结果绝大多数属于数据资料，而非信息。如定量检测时的数值，定性检测时的阴性、阳性结果以及用文字描述的检验结果(骨髓象分析、细菌培养结果)等，而信息是经过解释的数据，即数据经过分类、整理、分析才成为信息。目前检验数据的信息化处理尚有待提高和完善，大部分系统是根据给定的参考范围，对检验结果进行比较和判断，以“↑”或“↓”符号在检验报告中提示结果异常，并非所有检验结果都能给出合理解释，而且一张检验报告所蕴含的信息远不止结果是否正常及临床意义这些内容，诸如检测方法、检测系统的可靠性(方法学指标)、检测项目的临床应用范围、检测结果的不精密度或不确定度、检验过程中发现的患者可能存在的其他指标的异常等。所有这些信息，不可能都在检验报告中得以体现。因此，在实验室与临床科室间的信息沟通时，检验质量管理过程是不可或缺的一个重要内容。

　　3.1　信息沟通　检验人员应将实验室所开设项目的有关检验前程序的足够信息主动告之临床，其内容包括所有检验项目目录，原始样品采集手册，检测方法的影响因素和不精密度，检测值的参考范围，以及需要临床配合的有关注意事项;在沟通中可接受来自临床的重要信息，供检验人员在检验过程中、在结果的分析和解释中做重要参考。这些信息包括患者的基本情况，如年龄、性别、有无既往史、用药否及用何种药物，检测前患者状态、检验目的等。

　　3.2　信息沟通的途径和方式　由于目前国内医院分科及设置特点，检验人员与临床医护人员间的业务交流、信息沟通多为不方便，效果有限。检验人员需更新观念，增强服务临床的积极性和主动性，在保持传统的沟通方式的同时，持续改进临床实验室管理信息系统(LIS)，共享医院管理信息系统(HIS)，在网上进行实验室与临床科室间的信息交流。能够系统、及时、准确地收集、整理、分析和反馈有关医疗质量、安全、服务、费用和绩效的信息。

（实习编辑：陈战锋）